為貫徹落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套注冊管理規(guī)章要求，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實，我局抽取了抗凝血酶（AT）測定試劑盒（發(fā)色底物法）等7個臨床試驗項目，將對臨床試驗機構(gòu)條件合規(guī)性及臨床試驗項目的真實性進行現(xiàn)場檢查。臨床試驗檢查相關(guān)信息見附件，現(xiàn)場檢查將結(jié)合疫情防控要求適時組織開展，具體時間另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2022年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2022年10月21日

附件：

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處