封面新聞記者 邊雪

6月9日，我國首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實世界研究在北京正式啟動。封面新聞記者獲悉，該研究由全國30個省市自治區(qū)、逾百家大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)參與，將納入近4萬名新冠患者的真實數(shù)據(jù)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，這一規(guī)模在同類研究中較為罕見。研究將反映我國新冠治療在臨床方案、隨訪機制、醫(yī)療花費等方面的情況，并進一步探索抗新冠病毒藥物的療效、安全性和藥物經(jīng)濟學價值，為新冠“乙類乙管”常態(tài)化管理提供一手數(shù)據(jù)支持，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標實現(xiàn)。

蔣榮猛：我國尚缺乏大樣本新冠真實世界研究

真實世界研究，在醫(yī)學上是指針對預設(shè)的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風險的臨床證據(jù)的研究過程，反映了藥品在真實世界中的有效性及安全性。

此次“中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對新冠治療效果研究”由中國社區(qū)衛(wèi)生協(xié)會立項，首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院蔣榮猛教授牽頭實施。研究著眼于新冠診療的真實場景，醫(yī)生在診療過程中對新冠感染者進行及時的數(shù)據(jù)錄入并定期開展隨訪，通過數(shù)字化平臺實現(xiàn)對患者的全病程管理，不僅滿足了感染新冠后“早診早治”的核心要求，也通過納入大量患者的真實數(shù)據(jù)，使得相關(guān)抗新冠病毒藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)更為充分，為新冠藥物的臨床應(yīng)用積累更為廣泛的證據(jù)。同時，研究將通過患者整體醫(yī)療花費的統(tǒng)計，回答什么樣的治療模式更具有臨床和藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢。

“新冠小分子藥物品種越來越多，臨床可及性越來越好，但是尚缺乏大樣本真實世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟學評價、抗病毒藥物頭對頭對比研究等?！笔Y榮猛告訴封面新聞記者，此次研究有助于發(fā)掘抗新冠藥物的優(yōu)點和不足，使藥物的使用邁向新的臺階。借此研究，也可促進醫(yī)療機構(gòu)對新冠患者早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，減少病情向重癥轉(zhuǎn)化。

蔣榮猛教授近日在中國社區(qū)協(xié)會論壇上，向參與真實世界研究的醫(yī)生講授研究方法。

國際真實世界結(jié)論：3CL靶點 利托那韋療法滿足嚴格安全性標準

目前，我國獲批上市的新冠小分子口服藥是進口兩款，國產(chǎn)四款，從作用的靶點上看，可以分為兩大類，一類作用于3CL靶點，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生的樂睿靈；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。

其中，Paxlovid在全球范圍臨床后研究最廣泛、深入，美國、中國香港、以色列等地已開展了多項針對該藥物的真實世界研究。5月25日，該藥物從“緊急使用授權(quán)”正式獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準。FDA表示，“批準表明Paxlovid已經(jīng)達到了本機構(gòu)嚴格的安全性和有效性標準?！?/p>

Paxlovid針對3CL靶點，采用“奈瑪特韋 利托那韋”藥物組合。國內(nèi)藥物中，先諾欣也針對相同靶點、采用“先諾特韋 利托那韋”組合療法。3CL靶點高度保守，不易受病毒變異影響，同時安全性高，無生殖毒性和遺傳毒性。

聯(lián)用利托那韋輔助用于抗病毒治療已有相當長的歷史，無論Paxlovid的奈瑪特韋還是先諾欣的先諾特韋，在利托那韋的幫助下，都可以延緩兩種藥物在體內(nèi)的代謝分解，起到延長藥物作用時間，提高抗病毒的效果，優(yōu)于單藥使用。

呼吸病學與危重癥醫(yī)學專家王辰院士表示：有效的國產(chǎn)抗新冠藥物，預期可對防止重癥起到關(guān)鍵作用。在抗新冠藥物中，3CL藥物是主流，聯(lián)用利托那韋療法的國際同靶點藥物已于近日從“緊急使用授權(quán)”正式獲得美國FDA批準，證明了該療法的有效和安全性。他認為，國產(chǎn)3CL藥物先諾欣在有效性、安全性上特點突出，有科學的根據(jù)和扎實的臨床依據(jù)，是一個有把握的抗新冠藥物。

“真實世界研究”將助民眾更方便獲取國產(chǎn)新冠藥

目前，我國上市的抗新冠抗病毒藥物都是按藥品特別審批程序，應(yīng)急審評審批后附條件上市。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。目前，多家藥企正積極開展上市后研究，推動藥品完全批準上市申請。

按有關(guān)規(guī)定，附條件上市藥品主要獲藥渠道是在醫(yī)院處方獲取。有感染科專家對此表示，加快推進新冠藥物上市后的研究，實現(xiàn)我國國產(chǎn)新冠藥去掉“附條件”完全上市，有助于提升國產(chǎn)平價新冠口服藥可及性，未來老百姓有望在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、社會藥房等渠道更方便獲藥，從而可以讓患者在“黃金72小時”內(nèi)盡快服用抗病毒藥物，有著很大社會意義。

蔣榮猛曾在接受封面新聞記者采訪時表示，重癥高危人群感染新冠病毒早期進行抗病毒治療，是阻斷病情發(fā)展、防止重癥的關(guān)鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強調(diào)一個“早”字，尤其是在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)使用效果最好。

目前，主要網(wǎng)絡(luò)電商平臺在符合相關(guān)監(jiān)管要求的前提下，正采取多種措施，讓民眾更容易找到藥物。封面新聞記者在各大主要電商平臺搜索發(fā)現(xiàn)，目前淘寶，京東和美團等平臺上，可預約處方先諾欣、Paxlovid、民得維的線下醫(yī)療機構(gòu)，搜索“便民找藥地圖”，可按指引獲藥。

【如果您有新聞線索，歡迎向我們報料，一經(jīng)采納有費用酬謝。報料微信關(guān)注：ihxdsb，報料QQ：3386405712】